Kardiyovasküler Cihaz İnceleme Sürecini Güçlendirmek ve Yeni Tedavilere Erişimi Hızlandırmak İçin İşbirliğini Artırıyor
kardiyovaskuler-cihaz-inceleme-surecini-guclendirmek-ve-yeni-tedavilere-erisimi-hizlandirmak-icin-isbirligini-artiriyor-05081912
kardiyovaskuler-cihaz-inceleme-surecini-guclendirmek-ve-yeni-tedavilere-erisimi-hizlandirmak-icin-isbirligini-artiriyor-05081912
VELIZY-VILLACOUBLAY, Fransa — Ağustos 2019 — Dassault Systèmes FDA (ABD Gıda ve İlaç Dairesi) ile sürdürdüğü işbirliğinin beş yıl daha uzatıldığını duyurdu. 3DEXPERIENCE platformu, düzenleyici otoritenin kardiyovasküler ve tıbbi cihazları daha etkili bir şekilde incelemesini sağlayacak yeni bir dijital araç geliştirmek için kullanılacak. Araştırmacılar, türünün ilk örneği olan bu işlemin, endüstride inovasyonu artıracağını ve dünyadaki başlıca ölüm nedeni olan kalp hastalıklarına karşı hastaların güvenli ve etkili yeni tedavilere erişmesine uzanan yolu açacağını umuyor.
İşbirliğinin bu ikinci aşaması, yeni cihaz tasarımlarına yönelik klinik deneylerin etkisini artırmak için bilgisayarlı modelleme ve simülasyona dayalı sanal hastalar kullanmak suretiyle, ABD'nin 21. Yüzyıl Tedavileri Yasası'nı destekliyor. Living Heart simülasyonlu 3 boyutlu kalp modeliyle çığır açan bu projede, yeni kardiyovasküler cihazların onaylanması noktasında, kalp simülasyonunun dijital bir bulgu kaynağı olarak kullanımı incelenecek. Bu, hayvan testlerini veya gerekli hasta sayısını azaltırken cihazın güvenliği ve etkinliğini garanti etmeyi amaçlayan bir bilgisayarlı klinik deney içeriyor. Yeni dijital işlemin, cihazın güvenliğine ve etkisine atfedilen önem veya güvende herhangi bir kayba yol açmaksızın, gecikmeler ve maliyetler nedeniyle hastaların yeni tedavilere erişimini engelleyebilen mevcut işlemlerden daha verimli ve ucuz olması amaçlanıyor.
FDA, modelleme ve simülasyonun halk sağlığı açısından sağladığı yararları ve bilgisayarlı klinik deneylerin tıbbi ürünleri, klinik öncesi çalışmalardan klinik deneylere oradan da piyasa lansmanına dek, güvenli bir şekilde geliştirme potansiyelini kabul ediyor.
FDA'nın Uygulamalı Mekanik, Fen Bilimleri ve Mühendislik Laboratuvarları Bürosu, Cihazlar ve Radyoloji Sağlığı Merkezi Başkan Vekili Doktor Tina Morrison, konuyla ilgili şunları söyledi: "Modelleme ve simülasyon, klinik deney tasarımlarını güçlendirmeye, etkenlik kanıtlarını desteklemeye, çalışma için en uygun hastaları belirlemeye ve ürün güvenliğini değerlendirmeye yardımcı olabilir. Kimi örneklerde, şimdiden bilgisayarlı klinik deneylerin insanlar üzerinde gerçekleştirilen klinik deneylerle benzer sonuçlar verdiği görülmüştür. FDA, güvenli ve etkili tedavi çözümlerinin geliştirilmesini hızlandırmak için araştırmaları teşvik etmeye devam ediyor."
Dassault Systèmes'ın Yaşam Bilimleri Endüstrisi Başkan Vekili Claire Biot ise şunları kaydetti: "FDA ile olan işbirliğimiz, bilimsel ve tıbbi inovasyon cihazlarını ve ilaçlarını test etmek için 3DEXPERIENCE platformunda oluşturulan dijital ikiz deneyimlerin geçerli ve sürdürülebilir olduğuna işaret ediyor. Havacılık ve otomotiv gibi denetim altındaki endüstrilerde halihazırda kullanılan teknolojinin zenginleştirilmesi sayesinde, sanal hastalar, geleneksel maliyet ve zaman darboğazlarını ortadan kaldırarak kalp, beyin ve diğer organlar için gerekli tedavilerin kapsamlı gelişimini destekliyor. Bu yeni inceleme süreci sayesinde, Dassault Systèmes ve FDA, sanal dünyanın endüstriyel inovasyon, yeni tedaviler ve hasta deneyimi üzerindeki dönüştürücü etkisini ortaya koyma noktasında işbirliği yapıyor."
Kaynak:Hkstrategies
© Copyright 2024 balondunya.com Tüm Hakları Saklıdır. Web sitemiz Hibya Haber Ajansı Abonesidir.